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控制Delta变异毒株蔓延刻不容缓!艾康生物新冠抗原检测系列获权威认可

时间:2021-08-03 13:14 来源:互联网
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世界卫生组织官网最新数据显示,截至欧洲中部时间8月2日17时19分,全球新冠累计确诊病例达198,234,951例,累计死亡病例4,227,359例。最早在印度发现的新冠变异病毒Delta毒株快速蔓延,为欧洲抗疫带来诸多考验。世卫组织7月28日表示,在过去一周,又有8个国家和地区发现Delta变异株,该变种病毒已传播至132个国家和地区,多国政府和专家呼吁民众严格遵守防疫措施。

世界疫情防控形势依旧严峻,防疫资源紧缺、检测效率低下等问题依然突出。梅奥诊所(Mayo Clinic)于今年2月开启了一项关于新冠抗原检测试剂性能的研究评估,在全球范围内选取了BD、艾康生物、LumiraDx 3家公司的4款产品作为研究对象,并于7月8日在权威杂志Clinical Chemistry上发表最新研究报告。

报告显示,相较于其他两家公司的检测产品,艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂(LF)和 FIAflex™ 新冠病毒抗原检测试剂(FIA)无论是灵敏度还是样本检测率,都更胜一筹。与金标准RT-qPCR 相比,所有抗原快速检测试剂的特异性接近 100%。总体灵敏度对比分析结果在 66.5% 到 88.3% 不等。在病毒载量 >1,500,000 拷贝/mLRNA 的样本中,所有方法学产品均检测到抗原,病毒载量在500,000 至 1,500,000 拷贝/mL 的样本中检测率≥75%(其中艾康生物LF产品和FIA产品分别为93.8% 和100%)。病毒载量在 50,000-500,000 拷贝/mL之间的样本中,BD Veritor LF产品仅检测到25%,艾康生物 LF产品检测到75%,LumiraDx FIA 产品为81.3%,艾康生物 FIA 产品高达93.8%。而在病毒载量 <50,000 拷贝/mL 时,对比其他公司,艾康生物 FIA产品检测到的阳性样本明显更多。

之所以能够在测试中得到更好的效果,与艾康生物一直以来的企业使命及Flowflex™ 抗原检测系列试剂应用的专业技术密不可分。

今年6月份,美国著名医疗器械信息平台MedtechDive发表了一篇文章,标题是“雅培Abbott抗原新冠试剂Panbio在爱尔兰一个调研中被发现只能检测出50%的无症状新冠患者”。同时,最近在美国被FDA封杀的Innova抗原试剂, 也在最近一个英国的调研中被发现,对于无症状新冠患者的检测率只有48.9%。这两份研究报告对于快速新冠抗原自检试剂在全球推广产生了很大的负面影响,同时也使得欧洲提高了抗原自检试剂进入欧洲的门槛。而在7月份,全球POCT诊断头部公司Quidel因其新冠检测产品出现假阴性结果,被FDA紧急一级召回(最严重的类型),并指出使用该检测产品出现假阴性结果可能导致已感染新冠病毒 的患者诊断延迟或治疗不当,使得患者陷入重症甚至死亡风险,并扩大新冠病毒在社区中进一步传播。行业中良莠不齐的质量问题频频出现,再度引起国际相关药监部门和政府的重视,各国都对抗原自检试剂入市提高了门槛。

作为一家拥有二十余年生物技术研发经验的IVD企业,艾康始终将严把质量关作为最高执业准则,新冠抗原检测试剂已获得CE、BfArM、PEI、NIFDC等多重认证。疫情爆发一年多以来,艾康生物为全球范围内各国的疫情防控工作做了突出贡献。在此次新冠Delta变异株的防控工作中,也将再次助力欧洲各国乃至全球建立起疫情防控新屏障。

关闭此页 (责任编辑:华康)

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